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| 國家食藥監(jiān)局<加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定> |
| 發(fā)布時間：2012-9-8 瀏覽量：2467 |
| 藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質(zhì)量。為進一步加強藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，特規(guī)定如下：
一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量 （一）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。必須切實加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)督管理部門核準的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。 �。ǘ┧幤分苿┥a(chǎn)企業(yè)必須健全質(zhì)量管理體系。應(yīng)確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，企業(yè)負責(zé)人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。確定藥用輔料供應(yīng)商應(yīng)進行審計并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準。 �。ㄈ┧幤分苿┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強藥用輔料供應(yīng)商審計。應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)要求，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進行質(zhì)量評估，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行質(zhì)量審計和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。 |